Faktor VIIa (rekombinantni)

Opasnost od teških arterijskih i venskih tromboembolijskih nuspojava, osobito kada je faktor VIIa (rekombinantni) se koristi izvan FDA obilježeni oznakama. 1 29 36 37 39 (Vidi tromboembolijskih događaja pod opreza.)

Oba teške i nefatalna tromboembolijskih događaja su zabilježeni u kliničkim studijama, a tijekom postmarketing iskustva. 1 19 35 36 38

Porazgovarajte rizik od tromboembolije s pacijentom. 1 Pratite znakove i simptome aktivacije koagulacije sustava i tromboze tijekom terapije. 1

Biosynthetic priprema (rekombinantni DNK podrijetla) faktora koagulacije krvi VIIa. 1

Liječenje i prevencija hemoragične epizoda u bolesnika s hemofilije A (antihemophilic faktor [faktora VIII] deficijencije, klasični hemofilija) ili hemofilija B (faktor IX deficiency, božićno bolest) koji su razvili inhibitore (alloantibodies) faktor VIII ili faktor IX, respektivno; 1 11 21 22 25 26 označena siroče droge od strane FDA za ovu upotrebu. 2

Prevencija krvarenja u bolesnika s hemofilije A ili B s inhibitorima faktora VIII ili faktor IX, odnosno, operaciji ili invazivnim postupcima; 1 21 22 25 26 označena siroče droge od strane FDA za ovu upotrebu. 2

Upravljanje hemofilije u bolesnika s inhibitorima može biti teško i konzultacije s centra hemofilija tretman se preporučuje. 11 21

Savjetodavno vijeće medicinskih i znanstvenih (MASAC) Nacionalne zaklade hemofilije i drugih stručnjaka navode da faktor VIIa (rekombinantni) je jedan od nekoliko terapijskih opcija za upravljanje hemofiličnih bolesnika s inhibitorima. 6 11 21 Liječenje izbor ovisi o više faktora (na primjer, ozbiljnosti i mjesto krvarenja, tipa [niskim ili visokim reagirati] i titra inhibitora, povijest anamnestički odgovor, prethodni odgovor na ove preparate). 5 6 11 21

Pacijenata s niskim titrima (npr <5-10 Bethesda jedinica / ml) inhibitora mogu se učinkovito liječiti sa visokim dozama za faktor koagulacije koncentrata (faktora VIII ili faktora IX). 21 23 33 34 48 49 zaobilazeći sredstva (npr faktor VIIa [rekombinantni]) obično se koriste kada nije dobivena reakcija na određenu faktor nadomjesne terapije ili je malo vjerojatno. 21 23 MASAC preporuča upotrebu agensa zaobilaženje bolesnika hemofilija A ili hemofilija B s inhibitorima u postavkama gdje bi se inače koristi zgrušavanja faktor pripravci, uključujući prije i nakon operacije i fizikalnu terapiju. 22 Liječenje i prevencija krvarenja kod pacijenata sa stečenim hemofilije (na primjer onih s stečene inhibitor antitijelima [autoantitijela] na faktor VIII); 1 20 26 označena siroče droge od strane FDA za ovu upotrebu. 2 Prevencija krvarenja u bolesnika s stečena hemofilija na operaciji ili invazivnim postupcima; 1 20 21 25 26 označena siroče droge od strane FDA za ovu upotrebu. 2 Jedan od nekoliko opcija se koristi za kontrolu krvarenja u bolesnika s stečena hemofilija. 20 Upravljanje hemoragijskih epizoda u bolesnika s manjkom kongenitalna faktora VII; 1 11 12 16 24 26 označena siroče droge od strane FDA za ovu upotrebu. 2 Prevencija krvarenja u bolesnika s nedostatkom prirođena faktor VII prolazi operacije ili invazivnim postupcima; 1 označeno kao lijek siroče strane FDA za ovu upotrebu. 2 MASAC preporučuje korištenje faktora VIIa (rekombinantni) za upravljanje krvarenja u bolesnika s kongenitalnim nedostatkom faktora VII. 11 Se koristi u nonhemophilic pacijenata † u različitim kliničkim uvjetima (npr intrakranijalnog krvarenja [ICH], napredni bolesti jetre, kirurgija jetre, trauma, kardijalne kirurgije, operacije kralježnice, krvarenje iz probavnog sustava, preokret varfarinom anticoagulation) kontrolirati ili spriječiti prekomjerno ili život opasne krvarenje. 1 19 25 26 35 36 38 39 41 42 43 44 45 Međutim, učinkovitost i sigurnost lijeka u ovim postavkama nije uspostavljena. 1 36 42 43 45 Dodatni randomizirane kontrolirane studije su potrebne da se utvrdi uloga faktora VIIa (rekombinantni) kao opći hemostatskog sredstvo u pacijenata bez hemofilije. 26 27 36 40 41 42 Davati samo pod izravnim nadzorom kliničara s iskustvom u liječenju poremećaja krvarenja. 1 Prilagodba doze i doziranja interval se temelji na težini krvarenja i hemostatskog odgovora. 1 Parametri koagulacije (npr PT / INR, aPTT, aktivnosti plazma faktor VII zgrušavanja [FVII: C]) nisu pokazala izravno korelira s hemostatskih odgovora. 1 20 25 26 27 31 42 (vidi odgovarajuća bolesnika evaluacije i nadzora pod opreza.) Davati sporim (više od 2-5 minuta) IV injekcije. 1 Je dano kao kontinuirani IV infuziju †; 7 8 9 10 25 26 28 42 no proizvođač navodi da se lijek ne treba se pomiješati s bilo kojim IV infuzijskih otopina. 1 13 Ukoliko je potrebno, prije i nakon primjene lijeka ispiranje linije pomoću 0,9% natrij klorid za injekcije. 1 Odaberite odgovarajuću veličinu ampula i otapala na temelju pokazanog dozi. 1 prije rekonstitucije, omogućuju liofilizirani prah i otapala dobivenih od proizvođača (histidina razrjeđivačem) da se zagrije na sobnu temperaturu (≤37 ° C). 1 Rekonstituciju ampule koje sadrže 1, 2 ili 5 mg liofilizirane faktora VIIa (rekombinantni) s 1,1, 2,1 ili 5,2 ml histidina razrjeđivača, odnosno, da se dobije otopina koncentracije 1 mg / ml (1.000 mcg / ml). 1 Rekonstitucija samo uz histidina razrjeđivačem koje proizvođač; ne koristi sterilna voda za injekcije ili nekom drugom sredstvu za razrjeđivanje. 1 Izravno razrjeđivačem prema strani bočice; ne ubrizgati direktno na prahu. 1 Nježno vrtlog rješenje dok se sav prašak ne otopi. 1 Pohraniti rekonstruirane otopine uz hlađenje ili pri sobnoj temperaturi, ali je lijek unutar 3 sata nakon rekonstitucije; odbaciti neiskorišteni rješenje nakon 3 sata. 1 90 mcg / kg svaka 2 sata dok se hemostaza postignuta ili odgovor na lijek je neadekvatna; doze 35-120 mcg / kg uspješno su se koristili u kliničkim studijama. 1 4 5 Za teškog krvarenja epizoda, i dalje liječenje svakih 3-6 sata nakon hemostaza se postiže kako bi se spriječilo ponavljanje krvarenja. 1 Optimalno trajanje liječenja nije uspostavljena; smanjili trajanje posthemostatic doziranja. 1 (Vidjeti Posthemostatic doziranje pod opreza.) Manja operacija: 90 mcg / kg neposredno prije postupka; ponoviti svaka 2 sata tijekom postupka. 1. Nastaviti svaka 2 sata nakon operacije 48 sati, zatim svakih 2-6 sati, dok ozdravljajući postići. 1 Major kirurgija: 90 mcg / kg neposredno prije postupka; ponoviti svaka 2 sata tijekom postupka. 1. Nastaviti svaka 2 sata nakon operacije u trajanju od 5 dana, a zatim svaka 4 sata do ozdravljajući postići. 1 Administraciju dodatne doze, ako je potrebno. 1 70-90 mcg / kg svakih 2-3 sata dok se hemostaza postignuta. 1 15-30 mcg / kg svakih 4-6 sati do hemostaza postignuta. 1 Iako je minimalna učinkovita doza nije uspostavljena, proizvođač navodi da doze od 10 mcg / kg bila učinkovita. 1 Individualizirati doze i učestalost doziranja. 1 Monitor PT i aktivnost VII zgrušavanja plazma faktor (FVII: C), prije i nakon primjene. 1 Uzmite u obzir mogućnost da su protutijela na faktor VII svibanj imati razvijen, ako terapijski odgovor ili očekivane razine faktora VII nisu postići s izračunatim dozama. 1 (vidi razvoj antitijela faktor VII pod opreza.) 90 mcg / kg svaka 2 sata dok se hemostaza postignuta ili odgovor na lijek je neadekvatna; doze 35-120 mcg / kg uspješno su se koristili u kliničkim studijama. 1 4 5 Za teškog krvarenja epizoda, i dalje liječenje svakih 3-6 sata nakon hemostaza se postiže kako bi se spriječilo ponavljanje krvarenja. 1 Optimalno trajanje liječenja nije uspostavljena; smanjili trajanje posthemostatic doziranja. 1 (Vidjeti Posthemostatic doziranje pod opreza.) Manja operacija: 90 mcg / kg neposredno prije postupka; ponoviti svaka 2 sata tijekom postupka. 1. Nastaviti svaka 2 sata tijekom 48 sati nakon operacije, a zatim svakih 2-6 sata do ozdravljenja postići. 1 Major kirurgija: 90 mcg / kg neposredno prije postupka; ponoviti svaka 2 sata tijekom postupka. 1. Nastaviti svaka 2 sata nakon operacije u trajanju od 5 dana, a zatim svaka 4 sata do ozdravljajući postići. 1 Administraciju dodatne doze, ako je potrebno. 1 70-90 mcg / kg svakih 2-3 sata dok se hemostaza postignuta. 1 15-30 mcg / kg svakih 4-6 sati do hemostaza postignuta. Iako je minimalna učinkovita doza nije uspostavljena, proizvođač navodi da doze od 10 mcg / kg bila učinkovita. 1 Individualizirati doze i učestalost doziranja. 1 Uzmite u obzir mogućnost da su protutijela na faktor VII svibanj imati razvijen, ako terapijski odgovor ili očekivane razine faktora VII nisu postići s izračunatim dozama. 1 (vidi razvoj antitijela faktor VII pod opreza.) Proizvođač navodi ne zna kontraindikacije. 1 Opasnost od ozbiljnih tromboembolijskih događaja. 1 17 19 20 23 25 26 27 29 35 36 Nepovoljno arterijske i venskih tromboembolijskih događaja prijavljene u kliničkim studijama, a tijekom postmarketing iskustva. 1 17 19 20 23 25 26 27 29 35 36 rizik od tromboze, posebno arterijske tromboembolijskih događaja (npr ishemija miokarda, MI, cerebralne ishemije i / ili miokarda), može se dalje povećana u nonhemophilic pacijenata koji primaju faktora VIIa (rekombinantni) za ne-FDA obilježeni indikacije. 19 35 36 37 38 Potencijalno veći rizik kod pacijenata sa proširene intravaskularne koagulacije (DIC), napredne aterosklerotske bolesti, ozljede prignječenjem, sepsa ili istovremenim liječenjem sa aktiviranim ili nonactivated protrombinsko složene koncentrati (APCCs ili PCCS) zbog cirkulirajućih tkivni faktor (TF) ili predispoziciju koagulopatiju. 1 17 19 Vaganje rizik od tromboembolije protiv prednostima faktor VIIa (rekombinantni) terapijom. 35 Uporaba s oprezom, osobito u bolesnika s poznatim faktorima rizika za tromboembolije (npr bolesnici starije životne dobi, novorođenčadi, one s poviješću KBS, bolesti jetre, DIC, ili koji zahtijeva postoperativne imobilizaciju). 1 19 20 25 27 29 Pozorno pratiti za trombozu ili druge znakove aktiviranog koagulacijskog sustava. 1 25 27 39 Smanjiti dozu ili prekinite terapiju ako tromboza nastaje ili laboratorijski testovi potvrdili prisustvo intravaskularne koagulacije. 1 Izvješćuju trombocitnih komplikacija i drugih štetnih učinaka povezanih s faktorom VIIa (rekombinantni) do Hemofilija i Thrombosis Research Society (HTRS) registar na 877-362-7355. 1 13 36 Sigurnost i učinkovitost produženih visinama od faktora VIIa nisu procijenjene, a najprikladnije trajanje posthemostatic terapije s faktorom VIIa (rekombinantnog) se ne zna; oprez ako je faktor VIIa (rekombinantni) koristi se za duže vrijeme zadržati hemostazu. 1 minimiziranje trajanja posthemostatic terapije i pažljivo pratiti bolesnike (po mogućnosti liječnik s iskustvom u posthemostatic upravljanje hemofilija). 1 Razvoj antitijela faktora VII Rijetke u bolesnika s kongenitalnim faktora VII nedostatak primanje faktora VIIa (rekombinantni). 1 12 25 U nekim slučajevima, inhibitorni učinci su pokazali in vitro; 1 klinički značaj nije uspostavljena. 12 Prati PT i faktor VII djelovanje koaguliranja prije i nakon primjene lijeka u bolesnika s manjkom faktora VII. 1 Osumnjičeni stvaranje protutijela, ako faktor VIIa ne uspije postići očekivanu razinu, PT ne korigira ili krvarenje nije pod kontrolom nakon tretmana s preporučenim dozama od faktora VIIa (rekombinantni) i obaviti odgovarajuća ispitivanja screening. 1 (vidi odgovarajuća bolesnika evaluacije i nadzora pod opreza.) Praćenje bolesnika s nedostatkom faktora VII kongenitalna prima faktor VIIa (rekombinantni) dokaz za razvoj antitijela. 1 (vidi razvoj antitijela faktor VII pod opreza.) Ocijenite hemostazu utvrditi učinkovitost faktor VIIa (rekombinantnog) i potreba za prilagodbama doze. 1 Laboratorijski parametri (npr PT / INR, APTV, plazma faktor aktivnost VII zgrušavanja) nisu pokazala da direktno koreliraju s hemostaze; Nadalje, koagulacije testovi mogu proizvesti različite rezultate, ovisno o specifičnim reagens koristi. 1 25 26 27 31 42 Davanje faktora VIIa (rekombinantni) uglavnom smanjuje PT i APTV i pokazano je da brzo normalizaciju INR; Međutim, klinički značaj nije poznat. 1 20 25 31 42 43 44 Reakcije preosjetljivosti (npr, uključujući i anafilaktički šok, crvenilo, urtikarija, osip, angioedem) prijavljen. 1 17 administraciju oprezno u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na faktor VIIa (rekombinantni) ili bilo koji sastojak pripravka. 1 Faktor VIIa (rekombinantni) sadrži u tragovima količine životinjskih proteina koji mogu stimulirati proizvodnju antitijela i uzrokovati reakcije preosjetljivosti. 1 13 Uporaba s oprezom u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na miševe, hrčak, ili goveđe proteine. 1 Ako dođe do teške preosjetljivosti ili anafilaksije, prekinuti lijek odmah i pokrenuti odgovarajuću terapiju. 13 Kategorija C. 1 Tromboembolija zabilježene su kod žena bez poremećaja krvarenja prima faktor VIIa (rekombinantni) za nekontroliranog postpartum krvarenje. 1 (Vidjeti tromboembolijskih događaja pod opreza.) Nije poznato je li faktor VIIa (rekombinantni) se distribuira u majčino mlijeko. 1 Prekinuti skrb ili lijek. 1 NovoSeven RT nije ispitana u bolesnika ≤16 godina kako bi se utvrdilo postoje li razlike u sigurnosti i učinkovitosti između raznih pedijatrijskih dobnim skupinama. 1 13 prethodnik proizvod (NovoSeven) je korištena u pedijatrijskih bolesnika 0-16 godina starosti; Nema značajne razlike u sigurnosti i djelotvornosti u odnosu na odrasle. 1 7 13 U kliničkim ispitivanjima, doziranje kod pedijatrijskih pacijenata je određena prema tjelesnoj masi i nije dobi. 1 Nedovoljno iskustvo u bolesnika ≥65 godina starosti kako bi se utvrdilo je li gerijatrijskih pacijenata reagiraju različito od mlađih pacijenata. 1 Potencijalni rizik od nepovoljnih tromboembolijskih događaja u starijih bolesnika; koristiti s oprezom. 1 17 19 26 (Vidi tromboembolijskih događaja pod opreza.) Groznica, 1 krvarenje, reakcija na mjestu injekcije 1, 1 artralgija, 1 glavobolja, 1 BP promjene (hipotenzija ili hipertenzija), 1 mučnina, 1 povraćanje, jedna bol, 1 edem, 1 osip. 1 Droga Interakcija Komentari Antifibrinolitik sredstva (npr aminokapronska kiselina, traneksamska kiselina) Ne specifična interakcija izvijestio je uz istovremenu upotrebu 21 Može se koristiti istodobno za poboljšanje hemostaze 21 Anti-inhibitor agulantnom kompleks (Activated Protrombinsko Complex koncentrat; APCC) Potencijalni aditiva tromboze učinci 1 Izbjegavajte istovremenu upotrebu 1 Faktor IX kompleks (Protrombinsko Complex koncentrat, DPK) Potencijalni aditiva tromboze učinci 1 Izbjegavajte istovremenu upotrebu 1 Cirkulirajuće koncentracije faktora VIIa povećava približno 1000 puta nakon primjene faktor VIIa (rekombinantni). 25 26 Srednja maksimalna faktor VII aktivnost promatra otprilike 10 minuta nakon primjene jedne IV infuzijom u jednoj studiji. 30 Faktor VII aktivnost naglo opada i vraća na početnu razinu od 24 sata nakon IV infuziju. 30 Raspoređuje u volumen 2-3 puta veći od plazme. 31 Nije poznato da li distribuira u majčino mlijeko. 1 2.3 sati (raspon: 1.7-2.7 sati) u bolesnika s hemofilije A ili B i 2,8-3,1 sata u bolesnika s kongenitalnim nedostatkom faktora VII. 1 Razminiranje u djece se povećava u odnosu na adolescente i odrasle. 25 28 Poluživot u djece je kraće od onog opaženog kod adolescenata i odraslih. 25 28 2-25 ° C; Ne zamrzavati. 1 Zaštititi od svijetla. 1 13 Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti. 1 Pohraniti rekonstruirane otopine lijeka na sobnoj temperaturi ili u hladnjaku; ne zamrznuti ili pohraniti u špricama. 1 13 Uporaba rješenje u roku od 3 sata od rekonstitucije. 1 Za više informacija o sustavnim interakcija, kao posljedica istovremene primjene, vidjeti interakcije. Ne miješati s drugim infuzijskim otopinama. 1 Faktor VIIa (rekombinantni), A hemostatic agent, je strukturno gotovo identičan ljudski faktor koagulacije plazme VIIa. 1 29 Promiče hemostazu kroz aktivaciju vanjsko zgrušavanja krvi puta. 1 Nakon ozljede stijenke krvnih žila, tkivni faktor (TF) izložen cirkulira krv; TF-FVIIa kompleksi formiraju se na TF-bearing stanice, gdje se aktiviraju faktor X u faktor Xa i faktor IX na faktor IXa. 1 25 26 29 Faktor Xa u kompleks s faktorom V, kalcija i fosfolipida, pretvara protrombin u trombin, a zatim aktivira fibrinogen u fibrin, čime se dobije hemostatski čep koji omogućuje lokalni hemostaze. 1 29 Ovaj proces također se može pojaviti na površini aktiviranih trombocita. 1 26 29 Proizvodi hemostazu u odsutnosti faktora VIII ili faktora IX vezanjem na aktivirane trombocite i neposredno aktiviranje faktora X generirati trombin neovisno TF. 1 11 22 25 26 27 29 Proizvodi cirkulirajućih koncentracija faktora VIIa koji su približno 1000 puta viši od fizioloških razina. 25 26 32 Važnost razumijevanja rizike i koristi povezane s terapijom. 1 Važnost prestanka terapije i odmah obavijestili liječniku ako se pojavi osip, urtikarija, stezanje u prsima, hipotenzija, teško disanje, ili anafilaksije. 1 Važnost upozoravaju pacijente o mogućnosti tromboembolije i savjetujući ih pratiti znakove tromboze, uključujući i novi nastupa oteklina i bol u udovima ili abdomen, novi nastupa bol u prsima, otežano disanje, gubitak osjeta ili motorike, ili promijenjena svijest ili govor. 1 savjetovati pacijente da hitno potražiti liječničku pomoć ako bilo manifestacije tromboembolije dogoditi. 1 Važnost informiranja liječniku postojećeg ili razmatrala popratne terapije, uključujući i recept i OTC lijekova, kao i svih pratećih bolesti (npr, dijabetes, rak, kardiovaskularne bolesti, tromboembolijskih bolesti, bolesti jetre). 1 25 Važnost žene informiraju svoje liječniku ako su ili namjeravate zatrudnjeti ili planirate dojiti. 1 Važnost informiranja pacijenata drugih važnih mjera opreza informacije. 1 (vidi Mjere opreza). Pomoćne tvari u komercijalno dostupnih pripravaka droga može imati klinički važne učinke u nekih pojedinaca; konzultirati posebno označavanje proizvoda za detalje. Molimo pogledajte ASHP nestašice lijekova Resource Centra za informacije o nestašicama jednog ili više od ovih preparata. Rute Oblici za doziranje Prednosti Brand Names Proizvođač parenteralna Za injekcije, za samo korištenje IV 1 mg NovoSeven RT Novo Nordisk 2 mg NovoSeven RT Novo Nordisk 5 mg NovoSeven RT Novo Nordisk AHFS DI Essentials. , Odabrani Izmjene 1. veljače 2011. 1. Novo Nordisk. NovoSeven RT (faktor zgrušavanja VIIa [rekombinantni] sobna temperatura stabilna) propisivanje informacije. Princeton, NJ; 2010 15. siječnja 2. Food and Drug Administration. Orphan oznake u skladu s člankom 526 Zakona o Saveznom hranu i estetsku dopunjen Zakonom o Orphan Drug (P.L. 97-414). Rockville, MD; 2001 lipanj. Iz web stranice FDA () 3. Arkin S, Blei F, Fetten J et al. Ljudski faktor koagulacije FVIIa (rekombinantni) u upravljanju ud opasne krvari reagira na alternativne terapije: rezultati iz NovoSeven hitne korištenje program u bolesnika s teškom hemofilijom ili sa stečenim inhibitora. Krv Coag fibrinogen. 2000; 11: 255-9. 4. Shirahata A, Kamiya T, Takamatsu J et al. Kliničko ispitivanje istražiti farmakokinetike, farmakodinamike, sigurnost i učinkovitost rekombinantnog faktora VIIa u japanskom bolesnika s hemofilijom i inhibitorima. Int J Hematol. 2001; 73: 517-25. [PubMed 11503968] 5. Ingerslev J. Efikasnost i sigurnost rekombinantnog faktora VIIa u profilaksi krvarenja u različitim kirurškim postupcima, u bolesnika s hemofiličnih faktora VIII i faktora IX su inhibitori. Semin Tromb Hemost. 2000; 26: 425-32. [PubMed 11092219] 6. Kulkarni R, Aledort LM, Berntorp E et al. Terapijske mogućnosti za pacijente s inhibitorima hemofilijom i high-analizi. Am J Hematol. 2001; 67: 240-6. [PubMed 11443636] 7. Shapiro AD. Rekombinantni faktor VIIa u liječenju krvarenja u hemofiličnih djece inhibitorima. Semin Tromb Hemost. 2000; 26: 413-9. [PubMed 11092217] 8. Schulman S za rFVIIa-CI Group. Kontinuirana infuzija rekombinantnog faktora VIIa u hemofiličnih bolesnika s inhibitorima: sigurnost, nadzor, i ekonomičnost. Semin Tromb Hemost. 2000; 26: 421-4. [PubMed 11092218] 9. Chuansumrit A, Isarangkura P, Angchaisuksiri P et al. Upravljanje akutnih krvarenja epizode s rekombinantnog faktora VIIa u hemofiličarima s inhibitorom: kontinuirana infuzija i bolus injekcije. Hemofilija. 2000; 6: 61-5. [PubMed 10781189] 10. Baudo F, Redaelli R, Caimi TM sur. Kontinuirana infuzija rekombinantnog aktiviranog faktora VIIa (rFVIIa) u bolesnika s inhibitorima faktora VIII aktivira koagulacije i fibrinolize sustave bez kliničkih komplikacija. Thromb Res. 2000; 99: 21-4. [PubMed 10904100] 11. Medicinski i znanstveni Savjetodavno vijeće (MASAC), Nacionalna zaklada Hemofilija. Preporuke MASAC se odnose na proizvode licencirane za liječenje hemofilije i drugih poremećaja krvarenja (travanj 2010. godine). MASAC preporuka # 195. Iz web stranice National Hemofilija Foundation () .Accessed 17. kolovoz 2010. 12. Hunault M, Bauer KA. Rekombinantni faktor VIIa za liječenje kongenitalnih deficijencije faktora VII. Semin Tromb Hemost. 2000; 26: 401-5. [PubMed 11092215] 13. Novo Nordisk Pharmaceuticals, Inc., Princeton, NJ: Osobna komunikacija. 14. Shapiro AD, Gilchrist GS, bure WK et. al. , Randomizirano ispitivanje dviju doza rFVIIa (NovoSeven) u bolesnika s hemofilijom pati s inhibitorima na operaciji. Tromb Haemost. 1998; 80: 773-8. [IDIS 417591] [PubMed 9843170] 15. Ključni NS, Aledort LM, Berdsliju D, et al. Početna liječenje blage do umjerene krvarenje epizode koriste rekombinantni faktor VIIa (NovoSeven) u hemofiličarima s inhibitorima. Tromb Haemost. 1998; 80: 912-8. 16. Mariani G, Testa MG Paolantonio TD, et al. Upotreba rekombinantnog, aktivirani faktor VII u liječenju kongenitalnih faktora VII nedostatke. Vox Sang. 1999; 77: 131-6. 17. NovoNordisk. Dragi Stručni pismo zdravstvene zaštite u vezi s novim upozorenjima i negativne reakcije dodan u NovoSeven faktora zgrušavanja VIIa (rekombinantni). Princeton, NJ; 2005 studeni 19. Mayer SA, Brun NC, Begtrup K et al. Rekombinantnog aktiviranog faktora VII za akutnu intracerebralno krvarenje. N Engl J Med. 2005. godine; 352: 777-85. [IDIS 531825] [PubMed 15728810] 20. Giangrande P. Stečena hemofilija. Liječenje hemofilije. 2005. Iz Svjetske federacije hemofilije web stranica (). Pristup 2.006 16. studenog. 21. Svjetska federacija hemofilije. Smjernice za upravljanje hemofilije. 2005. Iz Svjetske federacije hemofilije web stranica (). Pristup 2007 30. listopada. 22. Medicinski i znanstveni Savjetodavno vijeće (MASAC), Nacionalna zaklada Hemofilija. Preporuke MASAC o korištenju zaobilazeći agenti u bolesnika s hemofilije A ili B i inhibitora) (lipanj 3, 2006). MASAC preporuka # 167. Iz web stranice National Hemofilija Foundation (). 23. Mathew P. Trenutna mišljenje o mogućnosti liječenja inhibitorom. Semin Hematol. 2006; 43 (Suppl.4) S8-13. [PubMed 16690374] 24. Medicinski i znanstveni Savjetodavno vijeće (MASAC), Nacionalna zaklada Hemofilija. Preporuke MASAC u vezi poremećaja rijetko faktor zgrušavanja. MASAC preporuka # 174. Iz web stranice National Hemofilija Foundation () .Accessed 25. listopada 2007. 25. Roberts HR, Monroe DM, bijela GC. Uporaba rekombinantnog faktora VIIa u liječenju poremećaja krvarenja. Krv. 2004. godine; 104: 3858-64. [PubMed 15328151] 26. Franchini M, Zaffanello M, Veneri D. rekombinantni faktor VIIa: ažurirati na svojoj kliničkoj uporabi. Tromb Haemost. 2005. godine; 93: 1027-1035. [PubMed 15968384] 27. Lam MSH, Sims-McCallum RP. Rekombinantni faktor VIIa u liječenju non-hemofilični krvarenja. Ann Pharmacother 2005; 39: 885-91. [PubMed 15784806] 28. Stachnik JM, Gabaj MP. Kontinuirana infuzija faktora koagulacije proizvoda. Ann Pharmacother. 2002. godine; 36: 882-91. [PubMed 11978168] 29. O'Connell KA, Wood JJ, Wise RP i sur. Tromboembolijskih nuspojava nakon primjene rekombinantnog humanog koagulacijski faktor VIIa. JAMA .. 2006; 295: 293-8. 30. Shirahata A, Kamiya T, Takamatsu J et al. Kliničko ispitivanje istražiti farmakokinetike, farmakodinamike, sigurnost i učinkovitost rekombinantnog faktora VIIa u japanskom bolesnika s hemofilijom i inhibitorima. Int J Hematol. 2001; 73: 517-25. [PubMed 11503968] 31. Lindley CM, Sawyer WT, Macik BG i sur. Farmakokinetika i farmakodinamika rekombinantnog faktora VIIa. Clin Pharmacol Ther. 1994; 55: 638-48. [PubMed 8004880] 32. Bjorkman S, Berntorp E. Farmakokinetika faktora koagulacije: Klinički značaj za pacijente s hemofilijom. Clin Pharmacokinet. 2001; 40: 815-32. 33. Baxter. Feiba VH anti-inhibitor koagulant složen, pare grije propisivanje informacije. Westlake Village, CA; 2005 travanj 34. Bijela GC II, Rosendaal F, Aledort LM et al. Definicije u hemofilije: Preporuke znanstvenog pododbora faktora VIII i faktora IX znanstveno standardizacije odbora međunarodnog društva na trombozu i hemostazu. Tromb Haemost. 2001; 85: 560. [PubMed 11307831] 35. Hsia CC, Chin-Yee IH, McAlister VC. Upotreba rekombinantnog aktiviranog faktora VII u bolesnika bez hemofilije: meta-analiza randomiziranih kontrolnih ispitivanja. Ann Surg. 2008. godine; 248: 61-8. [PubMed 18580208] 36. Hardy JF, Bélisle S, Van der Linden P. Učinkovitost i sigurnost rekombinantnog aktiviranog faktora VII za kontrolu krvarenja u nonhemophiliac bolesnika: pregled od 17 randomiziranih kontroliranih pokusa. Ann Thorac Surg. 2008. godine; 86: 1038-1048. [PubMed 18721620] 37. Gill R, Herbertson M Vuylsteke et al. Sigurnost i djelotvornost rekombinantnog aktiviranog faktora VII: randomizirana placebo kontroliranom pokusu u okruženju krvarenje nakon kirurškog zahvata na srcu. Cirkulacija. 2009; 120: 21-7. [PubMed 19546387] 38. Mayer SA, Brun NC, Begtrup K et al. Učinkovitost i sigurnost rekombinantnog aktiviranog faktora VII za akutnu intracerebralno krvarenje. N Engl J Med. 2008. godine; 358: 2127-37. [PubMed 18480205] 39. Patanwala AE. Faktora VIIa (rekombinantni) akutne traumatskog krvarenja. Am J Zdravlje Syst Pharm. 2008. godine; 65: 1616-1623. [PubMed 18714107] 40. Ranucci M, Isgrò G, Soro G et al. Učinkovitost i sigurnost rekombinantnog aktiviranog faktora VII u većim kirurškim zahvatima: sustavni pregled i meta-analiza randomiziranih kliničkih ispitivanja. Arch Surg. 2008. godine; 143: 296-304; Rasprava 304. [PubMed 18347278] 41. Johnson SJ, Ross MB, Moores KG. Doziranje faktor VIIa (rekombinantni) u nonhemophiliac bolesnika s krvarenjem nakon kirurškog zahvata na srcu. Am J Zdravlje Syst Pharm. 2007. godine; 64: 1808-1812. [PubMed 17724361] 42. Levi M, Peters M, Buller HR. Učinkovitost i sigurnost rekombinantnog faktora VIIa za liječenje teškog krvarenja: sustavni pregled. Crit Care Med. 2005. godine; 33: 883-90. [PubMed 15818119] 43. Rosovsky RP, Crowther MA. Što je dokaz za korištenje off-label rekombinantnog faktora VIIa (rFVIIa) u akutnoj ukidanja varfarina? ASH utemeljene na dokazima pregled 2008. Hematologija Am Soc Hematol Educ program. 2008. godine; 36-8. [PubMed 19074054] 44. Aguilar MI, Hart RG, Kaše CS et al. Liječenje varfarinom povezane intracerebralno krvarenje: pregled literature i vještačenje. Mayo Clin Proc. 2007. godine; 82: 82-92. [PubMed 17285789] 45. Lin Y, Stanworth S, Birchall K et al. Rekombinantni faktor VIIa za prevenciju i liječenje krvarenja kod pacijenata bez hemofilije (pregled). Cochrane Database of sustavnih preglednih 2007., broj 2. čl. Br .: CD005011. DOI: 10,1002 / 14651858.CD005011.pub2. 46. ​​Marti-Carvajal AJ, Salanti G, Mari-Carvajal PI. Ljudski rekombinantni aktivirani faktor VII na gornjim gastrointestinalnim krvarenjem u pacijenata s bolestima jetre (pregled). Cochrane Database of sustavnih preglednih 2007., broj 1. čl. Br .: CD004887. DOI: 10,1002 / 14651858.CD004887.pub2. 47. Novo Nordisk. NovoSeven (faktor zgrušavanja VIIa [rekombinantni]) propisivanje informacije. Princeton, NJ; 2006 13. listopada 48. Baxter Healthcare Corporation. Recombinate antihemophilic faktor (rekombinantni) propisivanje informacije. Westlake Village, CA; 2009 srpanj 49. CSL Behring. Helixate faktor FS antihemophilic (rekombinantni) formuliran s saharoze propisivanje informacija. Kankakee, IL; 2009 kolovoz