fabior pjena

Fabior Pjena se nanosi jednom dnevno navečer nakon pranja s blagim sredstvom za čišćenje i potpuno sušenje zahvaćeno područje. Dijeliti malu količinu pjene u dlan ruke. Pomoću prstiju, primjenjuju se samo dovoljno pjene lagano pokriti cijeli zahvaćena područja lica i / ili gornji debla s tankom sloju; Nježno umasirajte pjenu u kožu dok se pjena ne nestane. Izbjegavajte oči, usne i sluznicu. Operite ruke nakon primjene.

Pacijenti mogu koristiti hidratantne kreme po potrebi.

Ako dođe do pretjeran iritacije (crvenilo, ljuštenje, ili nelagode), bolesnici trebaju smanjiti učestalost primjene ili privremeno prekinuti liječenje. Liječenje se može nastaviti kada iritacija splasne. Liječenje treba prekinuti Ako iritacija ne prestaje.

Fabior Pjena može uzrokovati fetalni štete kada se daje trudnoj ženi. Tazarotene izaziva teratogeni i razvojnih učinaka povezanih s retinoidi Nakon lokalne ili sistemske primjene u štakora i kunića [vidi upotreba u pojedinim populacijama (8,1)].

Ako se koristi ovaj lijek tijekom trudnoće, ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja ovog lijeka, liječenje treba prekinuti i pacijent obaviješteni o potencijalnoj opasnosti za fetus [vidi upozorenja i mjere opreza (5.1), upotreba u pojedinim populacijama (8.1) ].

Bilo je 5 prijavljenih trudnoće u ispitanika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima za površinsku tazarotene pjene. Jedan od predmeta je utvrđeno da su tretirani s površinskom tazarotene 25 dana, 2 su tretirani s pjenom vozila, a druga 2 nisu primili ni tazarotene pjene ili vozila. Ispitanici su isključeni iz pokusa kada je njihova trudnoća bio prijavljen. Onaj trudna žena koja je nehotice izložena tematska tazarotene tijekom kliničkog ispitivanja isporučio full-term zdravo dijete.

Žene generativne dobi

Žene u fertilnoj potencijal treba upozoriti na potencijalne opasnosti i koristiti odgovarajuće mjere Kontracepcijske kada se tazarotene pjene. Mogućnost trudnoće treba uzeti u obzir kod žena fertilne potencijala u vrijeme primjene terapije.

Negativni serum ili rezultat urin za test na trudnoću koji ima osjetljivost dolje na najmanje 25 mIU / mL za humanog korionskog gonadotropina (hCG) trebao bi se postići u roku od 2 tjedna prije početka liječenja s Fabior pjene, koja bi trebala početi tijekom normalnog menstrualnog perioda za žene generativne dobi. Savjetovati pacijente o potrebi za korištenje učinkovitu metodu kontracepcije kako bi se izbjegle trudnoću [vidi upotreba u pojedinim populacijama (8,1)].

Neke osobe mogu doživjeti crvenilo kože, ljuštenje, spaljivanjem ili prekomjerno svrbež. Ako se ovi efekti, lijek ili bi trebao biti ukinut dok je cjelovitost kože je obnovljena ili doziranje treba smanjiti na intervalu pacijent može tolerirati. Međutim, efikasnost na smanjenoj učestalosti primjene nije utvrđena.

Ekstremni vremenski uvjeti, poput vjetra ili hladno, može biti iritantan za pacijente koji koriste Fabior Pjena.

Fabior Pjena treba primjenjivati ​​s oprezom ako pacijent također je uzimanje droge poznate kao fotosenzibilizator (npr Tiazidi, tetraciklini, Fluorokinoloni, fenotiazini, sulfonamidi) zbog povećane mogućnosti proširene osjetljivost.

podaci o neškodljivosti U odražavaju izloženost Fabior pjeni 744 ispitanika s acne vulgaris. Ispitanici su bili u dobi od 12 do 45 godina te su jednom dnevno u večernjim satima za 12 tjedana. Nuspojave zabilježene u ≥ 1% ispitanika liječenih Fabior Pjena prikazani su u tablici 1. Većina nuspojave bile blage do umjerene težine. Teške nuspojave zastupljene 3,0% ispitanika liječenih. Sve u svemu, 2,6% (20/744) ispitanika ukinut Fabior Pjena zbog lokalne reakcije na koži.

N = 741

Dodatne nuspojave koje su zabilježene u <1% ispitanika liječenih Fabior Pjena uključene reakcije mjestu primjene (uključujući promjena boje, nemir, edem, osip i oticanje), dermatitis, impetigo i svrbeža. Lokalne reakcije kože, suhoća, eritem i piling aktivno procjeni istražitelja i paljenjem / žarenje i svrbež izvijestila temu su procijenjeni na početku, tijekom liječenja, i na kraju tretmana. Tijekom 12 tjedana liječenja, svaka lokalna reakcija kože nalazio se na tjedan 2 i postepeno se nakon toga smanjena nastaviti s uporabom Fabior Pjena. Istovremena dermatološki lijekovi i kozmetika koje imaju snažan učinak sušenja treba izbjegavati. Preporučljivo je da se odgodi liječenje dok su učinci tih proizvoda povuku prije nego što je počela primjena Fabior Pjena. Istovremena primjena s oksidacijskim sredstvima, kao što je benzoil peroksid, mogu uzrokovati degradaciju tazarotene i može smanjiti kliničku djelotvornost tazarotene. Ako je potrebna kombinirana terapija, trebaju se primjenjivati ​​u različito doba dana (npr, jedan ujutro, a drugi navečer). nije ocijenjena utjecaj tazarotene na farmakokinetiku samo progestin oralnih kontraceptiva (tj minipills). U pokusu od 27 zdravih ispitanica u dobi od 20 do 55 godina između prima kombinacija oralne tablete kontracepcijsku koja sadrži 1 mg noretindron i 35 mcg etinil estradiol, istodobna primjena tazarotene nije utjecao na farmakokinetiku norethidrona i etinil estradiola tijekom cijelog ciklusa , Fabior Pjena je kontraindiciran u trudnoći [vidi Kontraindikacije (4)]. Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija s Fabior pjenu u trudnica. Fabior Pjena je kontraindiciran u žena koje jesu ili mogu postati trudna [vidi Kontraindikacije (4)]. Žene u fertilnoj potencijal treba upozoriti na potencijalne opasnosti i koristiti odgovarajuće mjere Kontracepcijske kada se Fabior pjene. Mogućnost da žena fertilne potencijal je trudna u vrijeme primjene terapije treba uzeti u obzir. Negativni serum ili rezultat urin za test trudnoće ima osjetljivost dolje na najmanje 25 mIU / mL za hCG treba se dobiti u roku od 2 tjedna prije početka liječenja s Fabior pjene, koja bi trebala početi tijekom normalnog menstrualnog perioda za žene reproduktivne dobi. Kod štakora, tazarotene 0,05% gel primjenjuje lokalno vrijeme trudnoće dana 6 do 17, na 0.25 mg / kg / dan rezultiralo smanjenjem fetusa tjelesne težine i smanjene skeletni okoštavanja. Kunići dozira lokalno sa 0,25 mg / kg / dan tazarotene gel za vrijeme trudnoće dana od 6 do 18 su zabilježeni uz jednu incidencija od poznatih retinoid malformacija, uključujući i spina bifida, hidrocefalus i srčanih anomalija. Sistemsko izlaganje (AUC) za tazarotenic kiselinu na topičke dozama od 0,25 mg / kg / dan tazarotene u formulaciji gela u štakora i kunića 15 i 166 puta, odnosno, AUC u acne pacijenata tretiranih s 2 mg / cm2 Fabior pjene 0,1% više od 15% površine tijela u. Kao i kod drugih retinoidima kada tazarotene se primjenjuje oralno na pokusnim životinjama, u razvoju kašnjenja Kod štakora, i opažena su teratogeni učinci i gubitka nakon implantacije u štakora i kunića, u dozama 13 do 325 puta, odnosno, AUC za tazarotenic kiselinu akne pacijenti tretiraju s 2 mg / cm2 Fabior pjena za 0,1% više od 15% površine tijela u. Kod ženki štakora oralno davane 2 mg / kg / dan tazarotene od 15 dana prije parenja do trudnoće 7. dana, više klasičnih razvojnih djelovanja retinoida uočene uključujući smanjenja broja implantacije mjesta, smanjenje veličine nosiljka, smanjenje broja živih fetusa i smanjena fetalna tjelesne težine. Niska učestalost retinoid vezane malformacije također uočeno. AUC kod štakora je 42 puta u AUC u acne pacijenata tretira se sa 2 mg / cm2 Fabior pjena 0,1% u odnosu na 15% površine tijela u. Kemijski, tazarotene je etil 6 - [(4,4-dimethylthiochroman-6-il) etinil] nikotinat. Strukturna formula je predstavljen dolje Molekulska formula: C 21 H 21 NO 2 S Molekularna težina: 351,46 Tazarotene je blijedo žuta do žute tvari. Fabior pjena sadrži tazarotene, 1 mg / g, u vodenoj bazi bijeli do prljavo bijele pjene vozila sastoji butiliranog hidroksitoluena, ceteareth-12, bezvodni limunska kiselina, diizopropil adipat, lako mineralno ulje, kalijev citrat monohidrata, kalijev sorbat, pročišćena voda i sorbinska kiselina. Fabior Pjena se dozira iz aluminija može staviti pod tlak pomoću ugljikovodik (propan / n-butan / izobutan) potisni. Mehanizam tazarotene djelovanja u acne vulgaris nije definiran. Međutim, osnova terapijskog učinka tazarotene-a u acne može biti zbog svojih anti-hiper-proliferativni, normalizaciju-of-diferencijacije i anti-upalne učinke. Tazarotene inhibirana nakupljanje corneocyte u nosorog miša kože i formiranje umreženog omotnica u kulturi humanih keratinocita. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat. Sistemska izloženost sljedeće lokalne primjene Fabior pjena 0,1% procijenjena je u jednoj studiji. Bolesnici u dobi od 15 godina i stariji s umjerenim do teškim acne primjenjuje oko 3,7 grama Fabior pjena za 0,1% (N = 13) na oko 15% površine tijela (lice, gornji prsima, gornjem dijelu leđa i ramenima) jedanput na dan tijekom 22 dana. Na Dan 22, srednja (± SD) tazarotenic kiselina Cmax bila je 0,43 (± 0,19) ng / ml, AUC 0 - 24 h bio je 6,98 (± 3,56) ng · h / ml, a vrijeme poluživota je 21,7 (± 15.7) sata. Medijan T max je 6 sati (raspon: 4,4 do 12 sati). AUC 0-24h za tazarotenic kiseline bio je približno 50 puta veća u odnosu na matični spoj tazarotene. Srednja vrijednost (± SD) poluživota tazarotene 8.1 (± 3.7) sata. Akumulacija je uočena kod ponovljenog jednom dnevno doziranje kao koncentracije tazarotenic kiseline prije doziranja su mjerljivi u većini predmeta. Stabilno stanje je postignut u roku od 22 dana od dana dnevne primjene. Jednom dnevno doziranje rezultira malo ili bez nakupljanja tazarotene kao prije doziranja koncentracije su uglavnom ispod granice određivanjem tijekom studije. Dugoročna studija tazarotene nakon oralne primjene 0,025, 0,050 i 0,125 mg / kg / dan u štakora nije pokazao indikacije povećanog rizika od karcinogeneze. Temelju farmakokinetičke podatke kratkoročnog studija u štakora, što je najviša doza od 0,125 mg / kg / dan je predviđeno da se dobije sistemska izloženost kod štakora je oko 2 puta vrijednost AUC za acne pacijenata tretiranih s 2 mg / cm2 Fabior pjene 0.1 % u odnosu na 15% površine tijela u. Dugoročna topikalna primjena proučavanje do 0.1% tazarotene u formulaciji gela u miševa prekinut na 88 tjedana pokazala da je razina doze od 0,05, 0,125, 0,25 i 1 mg / kg / dan (smanjiti na 0,5 mg / kg / dan za muškarce nakon 41 tjedana zbog teških dermalno iritacija) otkrila je bez ikakvog kancerogeno djelovanje u usporedbi s kontrolnim životinjama s nosačem. AUC pri najvišoj dozi kod miševa je 49 puta u AUC u acne pacijenata tretira se sa 2 mg / cm2 Fabior pjena 0,1% u odnosu na 15% površine tijela u. U ocjenjivanju photocarcinogenicity, prosječno vrijeme do napadaja tumora smanjen, a broj tumora povećan u bez dlake miševima nakon kronične topikalnu doziranja izlaganjem ultraljubičastom zračenju u koncentracijama tazarotene od 0,001%, 0,005% i 0,01% u gel pripravku za gore do 40 tjedana. mutageneza Tazarotene je non-mutagen u testu Ames i nije proizvesti strukturalne kromosomske aberacije u limfocita testu ljudskog. Tazarotene bilo nije mutagen u stanice sisavca nadalje testu genske mutacije CHO / HGPRT i nije bilo klastogene u in vivo testu mikronukleusa miša. Umanjenje plodnosti Bez oštećenja plodnosti je promatrana u štakora kada su muški životinje tretirane tijekom 70 dana prije parenja i ženskih životinja liječenih od 14 dana prije parenja pa sve do trudnoće i dojenja s aktualnim dozama tazarotene gela do 0,125 mg / kg / dan , Na temelju podataka iz drugog studija, tjelesna izloženost lijeku u kg doze od 0,125 mg / / dan u štakora bi bilo jednako 7,6 puta AUC u acne pacijenata liječenih 2 mg / cm2 Fabior pjena 0,1% u odnosu na tijelo od 15% površina. Nema umanjenja za parenje performanse ili plodnosti zabilježeno je kod muških štakora liječenih od 70 dana prije parenja s oralnim dozama do 1 mg / kg / dan tazarotene. AUC kod najviših doza kod štakora 23 puta vrijednost AUC za acne pacijenata tretira se sa 2 mg / cm2 Fabior pjena 0,1% u odnosu na 15% površine tijela u. Bez utjecaja na parametre parenja performanse ili plodnosti zabilježeno je kod ženki štakora liječenih od 15 dana prije parenja pa sve do trudnoće dan 7 s oralnim dozama od tazarotene do 2 mg / kg / dan. Međutim, došlo je do značajnog smanjenja broja plodnog fazama i povećanje razvojnih učinaka na toj dozi [vidi Trudnoća (8.1)]. AUC kod najviših doza kod štakora je 42 puta u AUC u acne pacijenata tretira se sa 2 mg / cm2 Fabior pjena 0,1% u odnosu na 15% površine tijela u. Reproduktivni sposobnosti F1 životinja, uključujući i F2 opstanka i razvoja, nisu bili pod utjecajem lokalnu primjenu tazarotene gela na ženskim F0 roditeljskih štakora od trudnoće 16. dana do laktacije dan 20 na maksimalno podnošljive doze od 0,125 mg / kg / dan. Na temelju podataka iz drugog studija, AUC kod štakora bila bi ekvivalentna 7,6 puta AUC u acne pacijenata liječenih 2 mg / cm2 Fabior pjena za 0,1% više od 15% površine tijela u. Apsolutna i posto smanjenje lezija tačkama i IgA skali nakon 12 tjedana liječenja u tih 2 ispitivanja prikazani su u Tablici 3. Svaki ispitivanje potrebno je imati statistički značajno smanjenje 2 od 3 lezije tačkama na 12-om tjednu. Fabior pjena, 0.1% (1 mg / g) je bijeli do prljavo bijele pjene, isporučen kako slijedi 50 g aluminij može NDC 0145-0020-03 100 g aluminij može NDC 0145-0020-02 Skladištenje i rukovanje Informirati pacijenta od sljedećeg FABIOR je registrirani zaštitni znak grupe tvrtki GlaxoSmithKline, koji se koristi pod licencom Stiefel Laboratories, Inc. Proizvedeno za Stiefel Laboratories, Inc. Triangle Park istraživanja, NC 27709 Licencirani od Allergan, Inc. 2013, Stiefel Laboratories, Inc. FAB: 3PI Farmaceut-Odvojite ovdje i dati upute za pacijenta (Fab 'ee rude) (Tazarotene) Pjena VAŽNO: Samo za uporabu kože. Ne bi Fabior Pjena u oči, usta, ili vaginu. Pročitajte bolesnika Informacije koje dolaze s Fabior pjene prije nego što ga počnete koristiti, a svaki put kada se napuniti. Postoji svibanj biti nove informacije. Ovaj letak ne zauzima mjesto u razgovoru sa svojim liječnikom o svom zdravstvenom stanju ili liječenje. Što je Fabior pjena? Fabior Pjena je lijek se koristi na koži (tematska) za liječenje akni kod ljudi 12 godina i stariji. Nije poznato je li Fabior Pjena je siguran i učinkovit u djece mlađe od 12 godina. Tko ne bi trebao koristiti Fabior pjena? Ne koristite Fabior Pjena ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Fabior Pjena može oštetiti vaše nerođeno dijete, ako se koristi tijekom trudnoće. Ako ste žena koja može zatrudnjeti Prestanite koristiti Fabior pjene i nazovite svog liječnika odmah ako zatrudnjeti tijekom liječenja s Fabior Pjena. Što bih trebao reći moj liječnik prije korištenja Fabior pjena? Prije upotrebe Fabior pjene, recite svom liječniku ako Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, uključujući recept i nonprescription lijekova, vitamina i biljnih dodataka. Posebno obavijestite svog liječnika ako ste Pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li vaš lijek je onaj koji je naveden gore. Znati lijekove koje uzimate. Držite popis svojih lijekova i to pokazati svojim liječnikom i ljekarnikom kada se novi lijek. Kako bih trebao koristiti Fabior pjena? Upute za primjenu Fabior Pjena 1. Protresite Fabior pjena može prije upotrebe. 2. Uklonite poklopac od konzerve. Mlaznica treba postrojio sa crnom oznakom na rubu može. Ako crna oznaka nije postrojio s mlaznicom, twist mlaznice da se postroje sa crnom oznakom. Vidi Sliku A. Slika A 3. Držite Fabior pjena može uspravno pod blagim kutom i pritisnite mlaznicu. Pogledajte Slika B. Slika B 4. Rasporedite malu količinu Fabior pjene u dlanu. Pogledajte Slika C Slika C 5. Pomoću prstiju vašeg druge strane da se prijave dovoljno Fabior Pjena za pokrivanje zahvaćeno područje s tankom sloju. Nježno utrljati pjene u zahvaćenom području dok ne nestane u kožu. Vidi sliku D. Slika D 6. Operite ruke nakon nanošenja Fabior pjene. Vidi sliku E. Slika E Izbjegavajte uzimajući Fabior Pjena u oči, usta, ili vaginu. Što treba izbjegavati dok koristite Fabior pjena? Koje su moguće nuspojave Fabior pjene? Fabior Pjena može oštetiti vaše nerođeno dijete, ako se koristi tijekom trudnoće. Najčešće nuspojave Fabior pjena Ponekad ovi simptomi mogu postati ozbiljne i mogu biti neugodno. Obavijestite svog liječnika ako ti nuspojave postati neudoban za vas. Vaš liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati Fabior Pjena dok vaša koža liječi i vaši simptomi poboljšati, ili koristiti Fabior Pjena rjeđe će vam pomoći da tolerirati bolje. To nisu sve moguće nuspojave Fabior Pjena. Za više informacija, obratite se liječniku ili ljekarniku. Nazovite svog liječnika za liječnički savjet o nuspojavama. Možete prijaviti nuspojave FDA na 1-800-FDA-1088. Vi svibanj također prijaviti nuspojave Stiefel Laboratories, Inc na 1-888-784-3335. Kako trebam čuvati Fabior pjena? Imajte Fabior pjena i sve lijekove izvan dohvata djece. Opće informacije o Fabior Pjena Lijekovi su ponekad propisane za druge svrhe osim onih navedenih u Uputu o letaka svrhe. Ne koristite Fabior Pjena za stanje za koje nije propisan. Ne daj Fabior Pjena na druge ljude čak i ako imaju iste simptome koje imate. Može im naškoditi. To uputi o lijeku sažima najvažnije informacije o Fabior Pjena. Ako želite više informacija, razgovarajte sa svojim liječnikom. Možete pitati svog liječnika ili ljekarnika za informacije o Fabior pjene koja je napisana za zdravstvene djelatnike. Koji su sastojci u Fabior pjene? Aktivni sastojak: tazarotene Neaktivni sastojci: butilirani hidroksitoluen, ceteareth-12, bezvodna limunska kiselina, diizopropil adipat, svijetlo mineralno ulje, kalijev citrat monohidrata, kalijev sorbat, pročišćena voda i sorbinska kiselina. Se pjena ispušta iz aluminija može staviti pod tlak pomoću ugljikovodik (propan / n-butan / izobutan) potisni. Ovaj Uputu o odobren od strane US Food and Drug Administration FABIOR je registrirani zaštitni znak grupe tvrtki GlaxoSmithKline, koji se koristi pod licencom Stiefel Laboratories, Inc. Licencirani od Allergan, Inc. Proizvedeno za Stiefel Laboratories, Inc. Triangle Park istraživanja, NC 27709 2013 Stiefel Laboratories, Inc. prosinac 2013 FAB: 3PIL NDC 0145-0020-03 Fabior ® (Tazarotene) pjena, 0,1% 50 grama Samo za lokalnu uporabu skladištiti uspravno R x samo 2014 Stiefel Laboratories, Inc. May-14 1E + 13